【드래곤 스포츠】 보증업체놀이터추천홍보 : 프로그램제작판매제작의뢰 : 스포츠분석 : 무료스포츠중계tv : 섹시bj움짤 : 뉴스 : 안구정화

로그인

글쓰기

[IT뉴스]일양약품, ‘놀텍’ 염변경藥과 특허분쟁 주목···허가 신청 4품목도 관심

온카뱅크관리자

2026-11-11 17:27:24

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">이연·다산·제뉴원·테라젠·비씨월드, 심판청구···당초 특허 내년 12월 만료 <br>제약사들, 4개 품목 허가 신청···염변경의약품, 특허전략서 빈번 활용 <br>400억대 시장서 일양 vs 5업체 분쟁 결과 주목···4개 품목 급여 등 관심</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="te4ZGXu5ib">
          <div contents-hash="ecc549e37ebd67f224fe12556f811d3c71e6b176c49cec018f07dd62101a0306" dmcf-pid="Fd85HZ71LB" dmcf-ptype="general">
           [시사저널e=이상구 의약전문기자] 일양약품의 대표 신약 '놀텍정'을 둘러싼 특허분쟁이 본격화하고 있다. 후발 제약사 5곳이 특허심판을 청구한 데 이어 지난달에는 염변경 후발의약품 4개 품목의 허가 신청까지 접수되면서다. 연간 400억원대 매출을 올리는 놀텍정의 특허 만료가 2027년 12월로 예정된 가운데, 후발 제약사들이 시장 진입 시점을 앞당리기 위해 특허 회피와 품목허가를 동시에 추진하는 모습이다. 다만 특허분쟁 결과와 허가·급여 절차는 별개인 만큼 실제 조기 출시가 가능할지는 지켜봐야 한다는 분석이다.
          </div>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="cf857747cfd9f3e57309d3c6dccdf55f497da9068a3bb18fe1c7fe9fc6062d42" data-idxno="242062" data-type="photo" dmcf-pid="3J61X5ztiq" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="사진=생성형 AI(챗GPT) 이미지. 일양약품이 국내개발신약 '놀텍정' 후발의약품 제약사들과 특허분쟁을 진행하는 상황에서 업체들이 4개 품목 허가를 신청, 향후 추이가 주목된다." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202611/11/552777-a6ToU27/20261111171816097renj.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="27dbajOcin" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202611/11/552777-a6ToU27/20261111171816097renj.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            사진=생성형 AI(챗GPT) 이미지. 일양약품이 국내개발신약 '놀텍정' 후발의약품 제약사들과 특허분쟁을 진행하는 상황에서 업체들이 4개 품목 허가를 신청, 향후 추이가 주목된다.
           </figcaption>
          </figure>
          <p contents-hash="c8e624b2506c912143093c7864c88705c29bae674ac1c59cdfafdaff326e3dd3" dmcf-pid="0iPtZ1qFiz" dmcf-ptype="general">11일 관련업계에 따르면 일양약품이 자체 개발한 놀텍정 특허인 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태'에 대한 제약사들 특허심판청구가 잇따르고 있다. 이연제약과 다산제약, 제뉴원사이언스, 테라젠이텍스, 비씨월드제약, 대웅바이오 등 6개 제약사가 특허심판원에 심판청구를 제기했다. 단, 대웅바이오는 제기 후 취하했다. 이에 현재 일양약품과 특허분쟁을 진행하는 제약사는 5개다.</p>
          <p contents-hash="c668969df78c493e362449f3803b8fb79941a3bc2c96e49f79f89def7a216e3a" dmcf-pid="pnQF5tB3e7" dmcf-ptype="general">구체적으로 보면 2027년 12월 28일 만료 예정인 놀텍정 특허에 대해 이연제약이 특허청구범위를 대상으로 소극적 권리범위 확인 심판을 4월 중순 청구했다. 이어 다산제약 등 4개 제약사가 '최초 심판 청구 후 14일 이내 제기' 심판을 4월 하순 청구한 바 있다.</p>
          <div contents-hash="e3769556c0b3df41433a0d77af2b1c330b2e5db5a1e705f88075d5a2be10af96" dmcf-pid="ULx31Fb0Ju" dmcf-ptype="general">
           이처럼 놀텍정을 대상으로 5개 제약사가 특허분쟁을 제기한 것은 내년 12월로 예정된 특허 만료일을 최대한 앞당겨 후발약을 조기 출시하려는 조치로 분석된다. 업계는 특허심판원이 제약사들 심판청구를 인용할 경우 6개월 가량 출시를 앞당길 것으로 예상한다.
          </div>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="d13bf93e36aa27a687a70629a965b40a895b37efc00eec34fa8104a402c03bc9" data-idxno="242063" data-type="photo" dmcf-pid="ub0OrsWIMU" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="그래픽=정승아 디자이너" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202611/11/552777-a6ToU27/20261111171817301kcjf.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="yzHcNAIkMP" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202611/11/552777-a6ToU27/20261111171817301kcjf.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            그래픽=정승아 디자이너
           </figcaption>
          </figure>
          <p contents-hash="ace8c65c09eb1bdf696d67d1e970186bb30423788683af1f6fe2ed1cf65fede5" dmcf-pid="7KpImOYCJp" dmcf-ptype="general">2008년 국산 14호 신약으로 허가를 획득한 놀텍정은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 연매출을 보면 2022년 412억원, 2023년 423억원, 2024년 443억원, 2025년 453억원을 기록했다. 이처럼 꾸준히 연간 400억원대 처방을 올리며 출시 17년째를 맞고 있는 놀텍정이 도전에 직면한 상태다. </p>
          <p contents-hash="d844468f2783c4132982127942a998ccaeaabfc39bf0d92ad80a6ee4a2c4e92a" dmcf-pid="z9UCsIGhn0" dmcf-ptype="general">이같은 상황에서 일양약품과 특허분쟁을 진행 중인 제약사들이 지난달 하순 식품의약품안전처에 놀텍정 후발약 허가를 신청했다. 눈에 띄는 부분은 일양과 분쟁하는 업체는 5곳인 반면 허가를 신청한 품목은 4개에 그친 것이다. 실제 식약처 '의약품안전나라' 사이트에 따르면 '일라프라졸마그네슘수화물(일라프라졸 10mg)' 장용성필름정에 대한 허가 신청은 10월 하순 4건만 접수됐다. 사이트에는 허가 신청 품목의 주성분, 함량, 제형 등만 표기됐을 뿐 제약사와 품목명은 없다. </p>
          <div contents-hash="0ee0a7aac099288b5a29a84628e09dc96b9ee8d6a38b7287f05394f439803bef" dmcf-pid="q2uhOCHln3" dmcf-ptype="general">
           익명을 요청한 제약업계 관계자는 "특허분쟁을 하는 제약사와 허가 신청 품목 수가 동일하지 않은 상태"라며 "5개 제약사 중 어느 업체가 빠졌는지 속사정은 무엇인지 알아보는 단계"라고 말했다. 
          </div>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="603d49e195c827478e17e76d5624735c91f51eb98b75ca82c5415d5e55830c57" data-idxno="242064" data-type="photo" dmcf-pid="BV7lIhXSnF" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="그래픽=정승아 디자이너" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202611/11/552777-a6ToU27/20261111171818522aiod.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="1Oc42fd8dK" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202611/11/552777-a6ToU27/20261111171818522aiod.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            그래픽=정승아 디자이너
           </figcaption>
          </figure>
          <p contents-hash="a852f272b9ff2e2bbd8ca5131ba683ecbd549de8d792319804a194337a009dcb" dmcf-pid="bfzSClZvRt" dmcf-ptype="general">이번 놀텍정 특허분쟁에서 후발약은 모두 염변경 의약품으로 알려졌다. 최근 한국다케다제약 '보신티정'과 특허분쟁을 진행 중인 경보제약 '보노칸정'과 마더스제약 '보노엠정'도 염변경약이다. 업계에 따르면 염변경약을 통한 특허 회피 전략은 과거부터 제약사들이 활용해왔던 방식이다. 단, 염을 변경했다고 해서 기존 특허를 자동으로 회피할 수 있는 것은 아니다. 해당 특허 권리 범위와 변경된 의약품 특성 등을 종합 판단해야 한다는 업계 설명이다. 최근 보신티정 사례는 오리지널과 염변경약이 함께 약제급여목록에 등재된 가운데, 특허분쟁이 실제 판매를 둘러싼 법적 다툼으로 확대됐다는 점에서 주목할 필요가 있다.</p>
          <p contents-hash="da058aa2bb1221eb37d8ba61cce07691daedde429871ecc7b140a99ccc7534f0" dmcf-pid="K4qvhS5TR1" dmcf-ptype="general">현재 진행 중인 특허분쟁과 해당 품목 허가 및 건강보험 급여, 약가 결정은 원칙적으로 별개 법적·행정적 절차다. 특허분쟁을 이유로 허가 신청이나 획득, 급여 등재가 반드시 제한되는 것은 아니라는 업계 설명이다. 단, 특허침해금지 가처분 등 법원 판단에 따라 실제 의약품 출시와 판매는 제한이 가능하다. 이에 허가 및 급여 등재 여부와 실제 시장 판매 가능 여부는 구분해야 한다는 것이 업계 분석이다.</p>
          <p contents-hash="074db233efaa13ce9a4c6eae87f7e160c425d34db38aa636335e8d30c86a49a0" dmcf-pid="98BTlv1yn5" dmcf-ptype="general">또 다른 제약업계 관계자는 "한정된 의약품 시장에서 경쟁하다 보니 최근 특허분쟁이 빈번하게 진행되는 상황"이라며 "놀텍정 사례에서는 비교적 허가 신청 시점이 빠른 것으로 판단된다"고 말했다.</p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 시사저널e 무단전재 및 재배포 금지</p>

댓글 총 0개

이번주 포인트랭킹

매주 일요일 밤 0시에 랭킹을 초기화합니다.

14,000상품권
23,000상품권
32,000상품권

업체홍보/구인 더보기

놀이터홍보 더보기

지식/노하우 더보기

판매의뢰 더보기

포토 더보기