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[IT뉴스]알테오젠 기술 적용 '키트루다 SC' 유럽서 방광암 적응증 확대

온카뱅크관리자

2026-10-21 21:27:25

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">MSD, 키트루다·패드세브 수술 전후 병용요법 EU 승인<br>시스플라틴 투여 가능 여부와 무관하게 사용…SC 포함</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="3eU74dXSI6">
          <p contents-hash="1d2246e8be70a2d4935eda6318cac25b6fc38d4be00a6fbdbeccb698b42489dd" dmcf-pid="0duz8JZvw8" dmcf-ptype="general"> [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 적용된 '키트루다 SC'가 유럽에서 근육침습성 방광암 치료로 적응증을 확대했다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="68cf0cd3cefb855b0ae45662905ffab2695837b01b80f3000c21b21800a0879e" dmcf-pid="pJ7q6i5Tw4" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="미국 머크(MSD)는 21일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)가 면역항암제 '키트루다'와 항체약물접합체(ADC) '패드세브'의 병용요법을 수술 가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전후 치료제로 승인했다고 밝혔다. (자료=MSD)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202610/21/Edaily/20261021211918929eqfx.png" data-org-width="1280" dmcf-mid="FbX1q8SrDP" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202610/21/Edaily/20261021211918929eqfx.png" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            미국 머크(MSD)는 21일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)가 면역항암제 '키트루다'와 항체약물접합체(ADC) '패드세브'의 병용요법을 수술 가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전후 치료제로 승인했다고 밝혔다. (자료=MSD)
           </figcaption>
          </figure>
          <p contents-hash="014f055ebf36f15f8e0ceefcf611ee2890c44ad0c94e2f9e8d9db1ed40a39d85" dmcf-pid="UizBPn1yEf" dmcf-ptype="general">알테오젠의 파트너사인 미국 머크(MSD)는 21일(현지시간) 보도자료를 통해 유럽연합 집행위원회(EC)가 면역항암제 '키트루다'와 항체약물접합체(ADC) '패드세브'의 병용요법을 수술 가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전후 치료제로 승인했다고 밝혔다.</p>
          <p contents-hash="43d7ed16c5eeb220ee28c0cd539386eccdbd175a24edabf168874e43cfb3b5c8" dmcf-pid="unqbQLtWmV" dmcf-ptype="general">이번 승인은 키트루다 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC도 포함한다. 미국에서 키트루다 SC는 '키트루다 큐렉스'(Keytruda Qlex)라는 제품명으로 판매되고 있다.</p>
          <p contents-hash="708e8ea06bf7adad376fbb7abdce4c00b5f05e96ed3df9eed1f66c64d4d93486" dmcf-pid="7LBKxoFYE2" dmcf-ptype="general">이번 승인에 따라 시스플라틴 기반 화학요법의 투여 가능 여부와 관계없이 키트루다+패드세브 병용요법을 사용할 수 있게 됐다. 유럽에서 시스플라틴 투여 적합성과 무관하게 허가된 최초의 PD-1 억제제와 ADC 병용요법이다.</p>
          <p contents-hash="fb01e7de6a44615db7fef5c22c40bf504c9c281c942bf5281821b51ef71c0513" dmcf-pid="zob9Mg3GO9" dmcf-ptype="general">이번 승인은 MSD가 화이자·아스텔라스와 공동으로 진행한 임상 3상 'KEYNOTE-B15'(EV-304) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에는 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있는 근육침습성 방광암 환자 808명이 참여했다.</p>
          <p contents-hash="def8d57404fb5d6d662f86b2be6b41dec5278b0f6453ce3029e842d8cee37a72" dmcf-pid="q9YHU2IkwK" dmcf-ptype="general">임상 결과 키트루다+패드세브 병용군은 기존 선행 화학요법과 수술을 받은 대조군보다 질병 진행·재발·사망 등 무사건생존기간(EFS) 관련 사건 발생 위험을 47% 낮췄다. 사망 위험은 35% 감소했으며, 병리학적 완전관해율(pCR)은 병용군 55.8%, 대조군 32.5%로 나타났다.</p>
          <p contents-hash="733686f5ef7fd16ebc90126a5985b1115c1037be6225488cbd09b5a0d081d181" dmcf-pid="B2GXuVCEmb" dmcf-ptype="general">마저리 그린 MSD 수석부사장은 "6개월도 채 되지 않아 유럽에서 키트루다와 패드세브 병용요법의 추가 승인을 받게 돼 기쁘다"며 "이번 승인으로 시스플라틴 투여 가능 여부와 관계없이 더 많은 근육침습성 방광암 환자에게 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.</p>
          <p contents-hash="f7da2e563ab68d84036aa177b31055ce61ac61c6d43abb32a8b786d64014c951" dmcf-pid="bVHZ7fhDOB" dmcf-ptype="general">앞서 MSD는 지난 6월 유럽에서 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 없는 근육침습성 방광암 환자를 대상으로 키트루다+패드세브 병용요법을 승인받았다. 이번에는 시스플라틴 투여가 가능한 환자까지 치료 대상을 확대한 것이다.</p>
          <p contents-hash="9e244ed977cfd2bf74eb10f57def3ad5409dda1ef0ebaf9599c9798f44462150" dmcf-pid="KfX5z4lwmq" dmcf-ptype="general">키트루다 SC에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'가 적용됐다. 해당 기술은 기존 정맥주사 제형의 항체의약품을 피하주사로 투여할 수 있도록 하는 기술이다.</p>
          <p contents-hash="547061ae98659087d8cb85f1bf0d5613114f54811fa3ecf1628819cc41755712" dmcf-pid="94Z1q8Srrz" dmcf-ptype="general">이번 적응증 확대 승인은 유럽연합(EU) 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에 적용된다.</p>
          <p contents-hash="3d6785b6703f9c7f64f0e654c49bc7c638d3c334ecf58568f73942a33ec76574" dmcf-pid="285tB6vmD7" dmcf-ptype="general">김새미 (bird@edaily.co.kr) </p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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