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[IT뉴스]김미형 안트로젠 대표 “통증 완화 넘어 연골 재생…주사제로 가능성 봤다”

온카뱅크관리자

2026-10-21 07:07:25

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 이 기사는 2026년10월20일 07시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
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 [이데일리 나은경 기자] “주사 투여 후 반월상연골의 재생이 관찰됐다는 점에서 의미가 있습니다. 통증 완화를 넘어 구조적 개선의 가능성을 강하게 제시한 결과입니다.”
 이성구 안트로젠(065660) 사장은 19일 오전 서울 강서구 안트로젠 중앙연구소에서 이데일리와 만나 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘ANT-301’의 임상 결과에 대해 이같이 말했다. 국내 임상 1상 참여자의 자기공명영상(MRI)을 추가 분석한 결과, 한 차례 주사 후 반월상연골 재생과 골낭종 소실을 시사하는 변화가 관찰됐다는 설명이다.
 안트로젠(065660)은 이 결과를 바탕으로 ANT-301의 후속 임상에 나선다. 올해 일본에서 허가받은 수포성 표피박리증 치료제 ‘알로스템 시트’도 수출을 시작했다. 내년에는 일본 판매에 따른 매출과 주력 후보물질의 임상 진전이 맞물리면서 회사의 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.
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 <img alt="김미형 안트로젠 대표이사(사진=안트로젠)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202610/21/Edaily/20261021070320150vlqv.jpg" data-org-width="1176" dmcf-mid="8SpGDm9Urm" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202610/21/Edaily/20261021070320150vlqv.jpg" width="658">
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 김미형 안트로젠 대표이사(사진=안트로젠)
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 ANT-301, 주사로 구조 개선 가능성 관찰
 ANT-301은 타인의 지방에서 얻은 중간엽줄기세포를 하이드로겔 안에서 배양한 주사형 치료제다. 약 1㎜ 크기의 하이드로겔이 세포의 지지체 역할을 한다. 세포를 배양 용기에서 떼어내 현탁액으로 투여하는 방식과 달리, 자라던 환경을 유지한 채 관절강에 주사하도록 설계했다.
 김미형 대표는 “세포를 최대한 손상 없이 건강한 상태로 투여하고, 관절 안에서 오랫동안 머무를 환경을 만드는 것이 개발 목표였다”며 “줄기세포가 재생 관련 물질을 지속적으로 분비하도록 장기지속성 제형을 개발한 것”이라고 설명했다. 회사에 따르면 동물시험에서는 투여한 세포의 유전물질이 약 한 달까지 확인됐다.
 서울대병원에서 진행한 국내 1상에는 골관절염 중증도를 나타내는 켈그렌–로렌스(KL) 3~4등급 환자 6명이 참여했다. KL 3등급은 관절 간격이 뚜렷하게 좁아진 중등도 단계이며, KL 4등급은 연골 손상과 뼈 변형이 심해 인공관절 수술을 고려하는 중증 단계다. 로어시비빈트와 메디포스트(078160)의 주사형 골관절염 치료제 후보물질 등 주요 경쟁약이 주로 KL 2~3등급을 대상으로 개발되는 데 비해, ANT-301은 골관절염이 더 진행된 환자까지 포함했다. 저용량 또는 고용량을 한 차례 투여한 뒤 12개월간 안전성과 통증·관절 기능, 영상 변화를 살폈다.
 다만 후속 2상에서는 KL 4등급을 제외하고 KL 3등급 환자에 집중할 계획이다. 김 대표는 “통증 개선 폭이 가장 작았던 환자는 골관절염이 가장 많이 진행된 KL 4등급 환자였다”며 “2상에서도 3~4등급을 함께 가져갈지 고민했지만, KL 3등급 환자에서 좋은 결과를 확보하는 것만으로도 의미가 크다고 판단했다”고 설명했다.
 회사가 이번에 제시한 MRI 소견은 참여자 1명의 영상을 추가 분석한 결과다. 회사는 무릎에서 충격을 흡수하는 반월상연골의 재생과 뼈 안에 주머니 형태로 생긴 골낭종의 소실이 관찰됐다고 설명했다. 관련 소견은 논문으로 발표할 예정이다.
 이 사장은 “수술로 세포를 이식하는 방식과 달리 주사제로 이 같은 연골재생 소견을 관찰한 사례는 드물다”고 강조했다. 다만 소수 환자를 대상으로 한 대조군 없는 1상인 만큼, 재생 효과와 임상적 의미는 후속 시험에서 검증해야 한다.
 안트로젠은 이달 중 식품의약품안전처에 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 한 차례 투여했던 1상과 달리 한 달 간격으로 두 차례 투여하고, KL 3등급 환자를 대상으로 1년간 유효성을 평가하는 설계를 추진하고 있다. 투여 횟수를 늘리고 1상에서 상대적으로 반응이 좋았던 환자군에 집중해 효과의 지속성과 개선 폭을 높이겠다는 전략이다.
 미국에서는 기존 임상에 내려진 임상 보류를 해소하는 절차부터 밟는다. 회사에 따르면 FDA는 약 1㎜ 크기의 하이드로겔을 일반 주사기로 투여할 수 있는지 추가 자료를 요구했고, 당시 충분한 자료를 제출하지 못하면서 임상이 보류됐다. 이후 한국에서 진행된 임상 1상에서는 일반 주사기로 투여해 안전성이 입증됐다. 김 대표는 “한국 1상에서 일반 주사기를 사용해 안전성에 문제가 없었던 자료를 이번 주 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획”이라며 “보류가 풀리면 국내 결과를 근거로 미국에서 2상에 진입하는 방안을 협의할 것”이라고 말했다.
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 ANT-301 국내 임상 1상 참여자 6명의 투여 전 대비 통증·관절 기능 평균 개선율. 단회 투여 후 52주까지 개선 폭이 커지는 양상이 관찰됐다. 대조군 없는 탐색적 임상 결과다. (자료=안트로젠)
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 알로스템, 日 판매·美 임상으로 성장축 확대
 알로스템 시트는 지방유래 줄기세포를 담은 시트를 피부 상처에 붙이는 치료제다. 일본에서는 지난 4월 제조판매 승인을 받았으며 최근 수출을 시작했다. 내년은 일본 판매 실적이 쌓이면서 알로스템 시트의 상업화 성과를 확인하는 시기가 될 전망이다.
 미국에서는 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 대상 알로스템 시트 2상의 시험계획을 조정하고 있다. 기존에는 상처가 완전히 아물어야 치료 효과를 인정하도록 설계했었지만, 수정된 IND에서는 상처 면적이 일정 비율 이상 줄어도 효과를 인정하도록 1차 평가지표의 문턱을 낮추고자 한다.
 회사는 이 과정에서 지난해 FDA 허가를 받은 미국 아베오나테라퓨틱스의 ‘제바스킨’(ZEVASKYN) 개발 사례를 참고했다. 이 사장은 “제바스킨의 허가로 큰 상처가 완전히 닫히지 않더라도 일정 수준 이상 회복되면 효과를 인정하는 선례가 생겼다”며 “알로스템 시트도 한국과 일본에서 확보한 임상 결과를 바탕으로 개발 전략을 조정했다”고 말했다.
 안트로젠은 지난달 17일 미국 임상시험계획 변경안을 제출했으며 FDA의 추가 질의에 대한 답변도 지난 15일 제출했다. 추가 쟁점이 없으면 임상기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 변경 절차를 거쳐 임상 2상을 진행할 계획이다. 김 대표는 “FDA의 추가 질의 여부를 확인하면서 기관별 준비를 진행할 것”이라고 설명했다.
 회사는 ANT-301과 알로스템 시트 모두 조기 기술수출보다 후속 임상으로 가치를 높이는 데 무게를 두고 있다. 국내 생산 제품을 해외 임상에 공급할 수 있다는 점도 개발 비용과 시간을 줄일 경쟁력으로 꼽았다.
 김 대표는 “적어도 국내 2상까지는 마친 뒤 다음 단계를 판단하겠다는 생각”이라며 “자체 생산한 제품을 해외에 공급할 수 있는 강점을 활용해 임상개발을 이어가겠다”고 말했다.
 나은경 (eeee@edaily.co.kr) 
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