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[IT뉴스]7년째 심사 공전 ‘미프진’…식약처, ‘신속허가’ 의지 불명확

온카뱅크관리자

2026-07-22 16:17:29

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 세계보건기구(WHO) 필수의약품이자 수술 없이 임신을 중단할 수 있는 경구용 임신중단약물 ‘미프진’국내 도입을 위한 허가 심사가 수년째 지지부진한 가운데 주무부처인 식품의약품안전처의 신속허가 심사 절차 이행 의지가 불명확한 것으로 보인다.
 식약처는 21일 미프진에 대한 신속허가 심사 절차 가능성을 검토하고 있냐는 디지털타임스의 질문에 “모른다”, “말할 단계가 아니다”라며 답변을 회피했다.
 앞서 이재명 대통령은 지난 14일 국무회의에서 “지금 미프진이라고 우리는 허용이 안 돼서 여성들이 해외 직구(직접구매)해서 복용하는 모양”이라며 “모자보건법 개정 전에라도 약을 안전하게 사용하면 되는 거 아닌가. 해외는 다 (투약)하고 있는데 법 밖에 방치하면서, 사실 정부는 책임을 모면하겠지만 국민들은 위험에 빠지는 것”이라고 지적한 바 있다.
 식약처는 임신중지약 도입이 지연되는 상황을 비판한 이 대통령의 발언을 계기로 착수된 부처 간 관련 논의에 참여하고 있다. 그러나 사회 각계의 반대 여론을 의식해 주도적 역할을 하지 못하고 있다는 지적이 나온다.
 식약처의 이 같은 입장은 지난 2021년 미프진에 대한 첫 품목허가 신청을 받았을 때보다도 후퇴한 것으로 평가된다.
 현재 식약처 허가 절차를 밟고 있는 약은 현대약품의 미페프리스톤·미소프로스톨 복합제 ‘미프지미소’다. 현대약품은 2021년 3월 영국 라인파마인터네셔널과 미프진 국내 판권·독점 공급 계약을 체결하고 같은 해 국내 도입을 위해 식약처에 품목허가를 신청했다.
 이후 식약청이 현대약품에 자료 보완을 요구하자 회사는 신청을 자진 취하했다. 이어 2023년에 다시 허가 신청을 했으나 관련 법률 정비 문제로 심사가 잠정 중단됐다. 이후 2024년 세번째 품목허가를 신청한 상태했고, 식약처는 아작 ‘심사 중’이다. 
 만일 식약처가 신속허가 절차를 적용할 경우 미프진 허가는 6개월 내에 가능할 것으로 업계는 보고 있다. 미프진은 2019년 헌법재판소에서 낙태죄가 헌법불합치로 결론나면서 여성계를 중심으로 도입 필요성이 제기됐지만 도입이 7년째 공전하면서 이 대통령까지 이 문제를 지적한 상황이다.
 이 대통령은 찬반 대립 속 사회적 합의점을 찾지 못하고 있는 임신중지약 도입 문제를 전향적으로 해결하라고 주문한 것으로 해석된다.
 허가가 지연되면서 관련 의약품 불법 유통은 계속 확산하고 있다. 식약처에 따르면 임신중지 의약품·미프진 관련 온라인 불법판매 적발 건수는 2021년 414건에서 2024년 741건까지 늘었다. 2026년 1~5월 적발건수만 218건에 달했다. 최근 5년여간 적발된 온라인 불법 판매 관련 게시물은 누적 3189건이다. 미프진을 거래 금지 품목으로 설정해 놓은 중고거래 플랫폼에서도 제품 판매글이 아닌, 커뮤니티 게시글 등을 통해 관련 정보가 우회적으로 공유되고 있다.
 허가를 둘러싼 찬반 대립은 첨예하다. 대한산부인과의사회는 “대체 입법과 사회적 합의에 따른 법 개정이 완료되기도 전에 졸속 도입을 지시한 것은 여성 건강권을 위협하는 위험한 시도”라며 “정부 책임을 의료계에 전가하는 무책임한 발상”이라고 주장했다.
 반면, 건강사회를 위한 약사회는 “임신중지가 필요한 사람들이 안전한 의약품에 접근할 권리를 보장받지 못한 채 회색지대에 머물고 있다”며 “법 개정 여부가 미프진 허가의 선행 조건이 될 수 없다”고 맞서고 있다.
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 라인파마인터네셔널이 지난 2021년 홈페이지를 통해 알린 현대약품과의 경구용 임신중단약물 대한민국 판권·독점 공급 계약 체결 소식. 라인파마인터네셔널 홈페이지 캡처
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 김수연 기자 newsnews@dt.co.kr
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