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[IT뉴스]“실사용 의료데이터가 가치를 만든다” 메디플렉서스의 데이터 CRO가 주목받는 이유

온카뱅크관리자

2026-06-29 18:07:32

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 <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
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 <img alt="서울성모병원 컨소시엄, 산업체 간 연계 교류회에서 메디플렉서스가 데이터 CRO 솔루션에 대해 설명했다 / 출처=메디플렉서스" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202606/29/itdonga/20260629180605330cdwb.jpg" data-org-width="1500" dmcf-mid="QZyisBQ9ID" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202606/29/itdonga/20260629180605330cdwb.jpg" width="658">
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 서울성모병원 컨소시엄, 산업체 간 연계 교류회에서 메디플렉서스가 데이터 CRO 솔루션에 대해 설명했다 / 출처=메디플렉서스
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 [IT동아 강형석 기자] 신약 또는 바이오 기술을 개발하는 과정은 순탄치 않다. 오랜 시간을 들여 임상시험을 진행한 끝에 받아낸 승인은 출발선일 뿐, 정작 그 약이 실제 진료현장에서 어떤 환자군에 효과를 내고 어떤 부작용을 일으키는지는 상용화 이후에야 드러나는 탓이다. 그래서 병원 진료기록이나 건강보험 청구 자료처럼 실제 의료 현장에서 만들어지는 데이터를 분석해 효과와 안전성을 따지는 과정의 필요성이 대두됐다. 실사용데이터(RWD, Real World Data)와 실사용근거(RWE, Real World Evidence)가 부각되는 이유다.
 임상시험이 채워주지 못하는 공백을 실제 의료 현장 데이터가 메워주기 시작하면서, 바이오 산업은 단발성 임상 운영에서 지속 가능한 데이터 생태계 조성으로 무게중심을 옮긴다. 시장이 주목한 건 ‘데이터 임상시험수탁기관(Data Contract Research Organization, 이하 데이터 CRO)’이다. 데이터 CRO는 기존 임상 운영 중심의 CRO 역량에 방대한 의료 데이터를 정제ㆍ분석해 실제 진료현장 기반 임상 근거를 생성하는 역할을 한다.
 의료 선진국에서는 RWD, RWE를 활용한 의료 환경 혁신이 진행 중이다. 시장조사기업 마켓앤마켓(MarketsandMarkets)에 따르면 글로벌 실사용근거(RWE) 솔루션 시장은 2025년 54억 2000만 달러에서 2030년 108억 3000만 달러로 성장한다고 전망했다. 시장이 가치 기반 의료(Value-Based Care)로 옮겨가는 것과 동시에, 만성질환 환자 증가가 성장을 뒷받침하는 동력으로 꼽혔다. CRO 시장도 2026년부터 2030년까지 연평균 8.9% 성장할 것으로 내다봤다.
 우리나라에서도 빠르게 변화하는 글로벌 의료ㆍ바이오 산업 환경에 대응하는 모습이다. CRO 기업인 씨앤알리서치(C&amp;R Research)가 RWD, RWE 기반 의료 데이터 전문기업 메디플렉서스를 품으며 데이터 중심 서비스 확장을 선언한 것이 대표적이다.
 <h3 contents-hash="20b534920475ea55091043641edf298943463f3cbafa793b220059ac342fb003" dmcf-pid="90sDGxaesI" dmcf-ptype="h3">CRO와 데이터 CRO는 무엇이 다른가?</h3>
 제약사가 신약 후보물질의 효과를 입증하려면 임상시험 계획서를 작성하고, 병원과 환자를 모집해 정해진 절차대로 임상시험을 진행한 뒤 관련 서류를 갖춰 규제기관에 제출해야 한다. CRO는 임상 연구 설계, 임상시험 실시기관 관리, 모니터링, 데이터 분석, 승인 신청 서류 작성까지 모든 과정을 책임진다. 정리하면, CRO는 규제기관의 승인을 받기 위해 필요한 데이터를 만들어내는 일을 한다. 임상시험이 끝나 신약이 사용 승인을 받으면 프로젝트도 마무리된다.
 다만 제약ㆍ바이오 산업의 무게중심은 허가 전 단계에서 허가 이후 실제 진료환경 내 근거 확보에 대한 중요성이 커지는 중이다. 약이 시장에 나온 뒤 실제 환자에게서 어떤 효과와 안전성을 보이는지, 그리고 장기적으로 어떤 적응증(Indication, 해당 약물의 사용이 허가된 특정 질병이나 증상)으로 확대될지까지 입증해야 한다는 요구로 바뀐 탓이다.
 이 요구에 부응하려면 환자의 진료 내용을 전자적으로 기록한 전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record)이나, 여러 환자의 진료 기록을 연구 목적으로 정리한 임상데이터웨어하우스(CDW, Clinical Data Warehouse)에 축적된 데이터를 연구 가능한 형태로 가공해야 한다. 이때 데이터 CRO의 역할이 중요하다.
 데이터 CRO는 임상시험의 물리적 관리, 현장 물류보다 임상 데이터의 전주기적 관리에 역량을 집중한다. 생물통계학, 통계 프로그래밍, 데이터 관리(Clinical Data Management), 의료 문서 작성(Medical Writing) 전문가들이 한 팀을 이루어 의뢰 기관의 데이터 품질을 끌어올린다.
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 <img alt="씨엔알리서치-메디플렉서스의 투자양해각서 체결 현장 / 출처=메디플렉서스" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202606/29/itdonga/20260629180606585cjee.jpg" data-org-width="1200" dmcf-mid="pk5jv4iPDe" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202606/29/itdonga/20260629180606585cjee.jpg" width="658">
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 씨엔알리서치-메디플렉서스의 투자양해각서 체결 현장 / 출처=메디플렉서스
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 기존 CRO는 임상시험 운영과 규제 절차의 엄밀성을 관리하는 게 강점이라면, 데이터 CRO는 병원 RWD를 연구 가능한 형태로 정제ㆍ분석해 실사용근거를 생성하는 데 집중한다. 두 역할은 경쟁 관계가 아니라 상호 보완 관계다. 임상시험 운영 노하우만으로는 시판후 단계의 방대한 실데이터를 다루기 어렵고, 데이터 분석 역량만으로는 규제기관이 요구하는 절차적 엄밀함을 갖추기 어렵다. CRO 전문 기업 씨앤알리서치가 데이터 CRO 기업 메디플렉서스를 주목한 이유이기도 하다.
 <h3 contents-hash="3e783862e4ed785e93b1fce0cd99b407cd86af7a25c3f6f58e11a5744374d55c" dmcf-pid="PaKzRTFYrE" dmcf-ptype="h3">데이터 CRO가 주목받는 이유는?</h3>
 병원 진료 데이터를 신약 개발에 활용하자는 논의는 새로운 것이 아니다. 다만, 최근 RWDㆍRWE 활용에 대한 규제 기준이 구체화됐고, 병원 데이터 인프라와 분석 기술이 고도화되면서 데이터 CRO 모델 실행 가능성이 열렸다. 데이터 CRO는 더 이상 먼 미래의 과제가 아니라, 지금 당장 실행 가능한 사업 모델로 자리잡은 셈이다.
 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 의료 선진국의 규제기관들은 실제 진료 데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)를 기반으로 한 의약품의 안전성 평가, 유효성 검증 범위를 확대하는 추세다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 M14 가이드라인 제정은 이런 흐름을 잘 보여주는 사례다.
 2022년 논의를 시작해 2025년에 제정된 ICH M14 가이드라인은 의약품의 안전성을 평가할 때 실제 임상 현장에서 축적되는 RWD를 활용하기 위한 기준을 담은 국제 표준 지침이다. 환자들이 병원을 다니며 남긴 전자의무기록(EMR)이나 건강보험 청구 데이터 같은 가치 높은 자원을 제도권 안으로 끌어들이기 위해 제정됐다. 세계 주요 규제기관들이 RWD를 공식적인 안전성 평가 도구로 적극 수용하도록 이끈 제도적 발판이라는 점에서 주목받는다.
 유럽은 M14 가이드라인 제정 논의가 시작된 2022년, RWD 분석망 다윈EU(DARWIN EU)를 도입했다. 2022년 이후 100건 이상 연구가 시작됐고, 32곳의 데이터 파트너가 합류했다. 이들은 유럽 16개국, 1억 8800만 명 분량의 의료 데이터를 연구에 활용한다. 2025년 12월 의료기기에 대한 개인정보보호 장벽을 낮춘 미국 FDA는, 2026년 3월 ICH의 M14 가이드라인을 채택하며 RWD·RWE 활용에 속도를 낸다.
 글로벌 표준이 RWD 기반 연구의 신뢰성을 제도적으로 뒷받침하는 방향으로 정비되면서, 데이터 CRO는 점점 필수 조건으로 부각된다. 식품의약품안전처도 세계적 눈높이에 맞추고자 RWD와 실사용근거(RWE) 데이터를 정책에 활용하기 위한 논의에 나섰다.
 인공지능 기반 자연어 처리 기술의 발전도 데이터 CRO 도입 확대에 영향을 줬다. 과거에는 병원마다 형식이 다른 비정형 데이터를 구조화하는 데 필요한 시간과 인력이 워낙 방대해, 데이터를 보유해도 제대로 활용하지 못하는 경우가 많았다. 최근에는 진료기록 같은 비정형 텍스트를 정형 데이터로 변환하는 속도가 빨라지고 비용도 낮아지면서, 활용 가치가 한층 커졌다. 의료 산업에서는 데이터 CRO가 선택이 아니라, 신약 개발 전 과정에서 거쳐야 하는 표준 절차로 자리 잡을 것이라는 전망이 나온다.
 <h3 contents-hash="3f05d4627fe92109a3562422d9d28dcb8756515c4134e6dae3902baf308bc818" dmcf-pid="HsM6jFKpwg" dmcf-ptype="h3">메디플렉서스가 데이터 CRO에 집중한 이유</h3>
 신약이 시장에 나온 뒤 실제 환자에게서 어떤 효과와 안전성을 보이는지, 그리고 장기적으로 어떤 적응증으로 확대될지까지 입증해야 하는 요구가 점점 커진다. 이를 뒷받침하려면 병원의 전자의무기록(EMR)이나 임상데이터웨어하우스(CDW)에 저장된 데이터를 연구 가능한 형태로 정제하는 기술과 노하우가 중요하다. 메디플렉서스는 제품 기획 단계부터 인허가 임상 설계·수행, 분석과 근거 정리, 시판 후 연구까지 하나의 흐름으로 연결하는 데이터 CRO에 집중한다.
 메디플렉서스는 데이터베이스(DB) 구축, 분석 도구(소프트웨어), 리얼월드데이터 연구(RWR, Real World Research) 플랫폼 등 데이터 CRO를 위한 다양한 솔루션을 제안한다.
 DB는 관심 코호트를 중심으로 한 특화 레지스트리와 모든 질환 데이터를 포괄하는 CDW·CDM 같은 범용 DB를 함께 다룬다. 메디플렉서스는 17곳의 대학병원과 데이터서비스 파트너십을 체결해, 임상데이터웨어하우스 기준 3600만 명, 공통데이터모델 기준 2600만 명 규모의 데이터에 접근 가능한 네트워크를 갖췄다. 종양과 노인성·만성질환 분야 DB 구축 경험도 탄탄하다.
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 <img alt="메디플렉서스가 서울성모병원 컨소시엄, 산업체 간 연계 교류회에서 올리(allRe) PoC 사례를 소개했다 / 출처=메디플렉서스" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202606/29/itdonga/20260629180607850qbwo.jpg" data-org-width="1500" dmcf-mid="6iazRTFYIB" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202606/29/itdonga/20260629180607850qbwo.jpg" width="658">
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 메디플렉서스가 서울성모병원 컨소시엄, 산업체 간 연계 교류회에서 올리(allRe) PoC 사례를 소개했다 / 출처=메디플렉서스
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 200여 개의 임상연구 맞춤형 알고리듬을 탑재한 분석 도구인 ‘올리(allRe)’도 주목할 만하다. 노코딩 방식으로 작동해 환자 코호트 조회부터 시각화·통계 분석까지 한 화면에서 처리하도록 설계됐다. 리얼월드데이터 연구(RWR) 서비스 ‘아울(OWL)’은 의료 데이터 가공 외에 연구 주제 설계, 연구윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)·데이터심의위원회(DRB, Data Review Board) 심의 지원, 통계 분석, 학술 발표용 의학 글쓰기까지 효율적으로 처리할 체계를 마련했다.
 메디플렉서스의 데이터 CRO 기반 솔루션은 국내 제약 산업을 혁신할 것으로 전망된다. 국내 제약 산업은 약물의 잠재적 위험을 예측하고 이를 줄이기 위한 활동을 미리 계획하는 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)과 시판후조사(PMS, Post-Marketing Surveillance)를 수행하는 과정에서 어려움을 겪는다.
 PMS나 RMP는 안전성을 모니터링하기 위한 의무 절차로 설계됐다. 그러다 보니 연구가 끝나면 데이터는 제품의 경쟁력을 입증하거나 새로운 적응증을 발굴하는 자산으로 이어지지 못하고, 그대로 묻히는 경우가 많다. 의무 이행 중심으로 운영될 경우 축적 데이터가 후속 연구 자산으로 충분히 활용되지 못하는 상황이 발생한다.
 반면, 데이터 CRO 기반 RWD로 보완하면 연구 착수 전 타당성 검토 단계에서 목표 대상자 규모와 핵심 변수를 미리 파악한다. 데이터베이스를 활용해 환자를 신속하게 탐색한 후 이상사례 후보 자동 선별도 가능하다. 관찰연구나 비교효과연구(CER, Comparative Effectiveness Research)로 연구 범위를 확장하는 구조도 만들어진다.
 데이터 CRO를 활용하면 의무 이행용 데이터로만 쓰이던 PMS·RMP 결과물이 제품경쟁력 근거, 급여 적정성 평가, 신규 적응증 발굴 자산으로 재활용될 길이 열린다. 국내 제약 산업은 규제 대응과 사업 기회 확장이 동시에 이뤄지는 측면에서 데이터 CRO에 주목한 셈이다.
 <h3 contents-hash="b6563eec612e6037877344fe27e327d9bcb66469c966ace8a90ba1a7dfb20d7e" dmcf-pid="UnzpPhZvmx" dmcf-ptype="h3">의료 데이터와 임상 전문성으로 원스톱 전주기 임상 솔루션 구축</h3>
 국내 CRO 환경도 더 이상 임상시험을 얼마나 효율적으로 운영하느냐가 중요한 게 아니라, 제품 기획 단계부터 약물 상용화 이후 연구까지 얼마나 신뢰할 만한 근거를 만들어내는가에 관심이 집중되는 추세다. 씨앤알리서치가 메디플렉서스와 함께 ‘데이터 중심 CRO’ 전환을 선언한 이유다. 씨앤알리서치의 CRO 노하우와 데이터 CRO 기업의 첨단 데이터 솔루션이 결합되면 새로운 사업 영역으로 확장 가능하기 때문이다.
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 <img alt="메디플렉서스의 전용 분석 도구, 올리(allRe)의 주요 기능들 / 출처=메디플렉서스" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202606/29/itdonga/20260629180609091hvmw.jpg" data-org-width="1200" dmcf-mid="uIcalVd8Iy" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202606/29/itdonga/20260629180609091hvmw.jpg" width="658">
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 메디플렉서스의 전용 분석 도구, 올리(allRe)의 주요 기능들 / 출처=메디플렉서스
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 우선 임상시험을 설계하는 초기 단계부터 메디플렉서스의 방대한 RWD·RWE를 활용해 실제 환자 분포와 치료 패턴을 미리 들여다본다. 이 작업은 임상시험에서 가장 큰 난관으로 꼽히는 환자 모집 가능성을 사전에 정밀하게 예측하고, 일정 지연이라는 만성적인 리스크를 줄이는 효과로 이어진다.
 여기에 RWD와 새로운 비교 대상 환자군 사이의 치료 효과를 비교하는 외부대조군(External Control Arm) 구축, 부작용 초기 징후 파악을 위한 안전성 시그널(Safety Signal) 탐지, 약물 상용화 후 보건경제성평가(HEOR, Health Economics and Outcomes Research) 등 부가가치가 높은 서비스 영역으로 사업을 확장 가능한 토대도 마련된다. 제품 기획 단계부터 허가, 시판 후 관리까지 전 과정을 아우르는 원스톱 데이터 서비스를 제공하는 구조를 갖춘 것이다.
 임상 CRO와 데이터 CRO의 결합은 국내 제약바이오 산업이 허가 중심의 사고에서 근거 중심의 사고로 옮겨가는 과정을 보여주는 사례 중 하나다. 씨앤알리서치와 메디플렉서스의 행보는 국내 CRO 산업이 데이터 시대에 어떤 방식으로 적응해 가는지 가늠할 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.
 IT동아 강형석 기자 (redbk@itdonga.com)
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