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[IT뉴스]"생성형 AI가 소견서 초안 쓴다"… 딥노이드, 흉부 AI 판독 솔루션 식약처 허가

온카뱅크관리자

2026-06-26 15:07:29

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
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          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="fe52c9053458e5b1228fa2b031db9c18069e477f8d1f54a438ad9ca0a2eebe10" dmcf-pid="ZecyqMNdCR" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202606/26/552796-pzfp7fF/20260626150218518citr.jpg" data-org-width="640" dmcf-mid="H6oC04iPWd" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202606/26/552796-pzfp7fF/20260626150218518citr.jpg" width="658"></p>
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          <p contents-hash="4a1d3f7a07c8c49932697f9f47ee3fc09c6322c575a746707304d430202dfce2" dmcf-pid="5dkWBRjJyM" dmcf-ptype="general">[디지털데일리 구아현 기자] 할루시네이션(환각) 우려로 의료 현장 진입이 어려웠던 생성형 AI 기반 의료기기가 공식 인정받는 사례가 늘면서 상용화가 본격화되고 있다.</p>
          <p contents-hash="95825a63c1c1745f44389cb44adea98932475ba64fbe334dafb07bda810977a7" dmcf-pid="1JEYbeAiSx" dmcf-ptype="general">딥노이드가 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CXR'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 국내 두 번째 생성형 AI 의료기기 허가 사례다.</p>
          <p contents-hash="c86ae6e49d0b279badb10334be1100a61d0dae28c545b330e098831f7bb9dde9" dmcf-pid="tiDGKdcnCQ" dmcf-ptype="general">'M4CXR'은 흉부 X선 영상을 생성형 AI로 분석해 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대한 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성, 판독을 보조하는 디지털 의료기기다. 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정된 바 있다.</p>
          <p contents-hash="a6d8eda05acdf417fc53bc88ffc6c92de24f8599af03b01ae101fd2e3ca99d09" dmcf-pid="F6oC04iPvP" dmcf-ptype="general">생성형 AI 기반 의료기기는 할루시네이션으로 인한 오진 가능성과 안전성 우려로 그간 글로벌 규제 당국의 허가 문턱을 넘지 못해왔다. 미국 식품의약국(FDA)이 1451개의 AI 기반 의료기기를 승인하면서도 의료 영상을 분석해 판독 소견서를 생성하는 단독 생성형 AI 제품을 허가하지 않은 것도 같은 맥락이다.</p>
          <p contents-hash="d20f28b14cc491e37771914c52bfd298734996ffe7080e24af55c77f7faef12b" dmcf-pid="3Pghp8nQW6" dmcf-ptype="general">한국은 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련하며 선제 대응에 나섰다. 지난 4월 숨빗AI의 흉부 X선 예비 소견서 생성 솔루션 'AIRead-CXR'이 국내 1호 생성형 AI 의료기기로 식약처 3등급 허가를 받은 데 이어, 이번 딥노이드의 'M4CXR' 허가가 두 번째 사례로 기록되며 국내 생성형 의료 AI 상용화가 본격 궤도에 오르고 있다는 평가가 나온다.</p>
          <p contents-hash="54fd8476827d48ea774cab16a21b1438591349bfbc6cbe2290f8019fd413152d" dmcf-pid="0QalU6Lxy8" dmcf-ptype="general">딥노이드는 품목허가 취득을 위해 다기관·후향적 확증 임상시험을 수행했다. 영상의학과 전문의가 작성한 판독 소견서와 'M4CXR'이 생성한 예비 소견서 간 부적격 진단 비율 차이를 평가한 결과, 'M4CXR'의 성능이 전문의 판독에 비해 열등하지 않음을 확인했다. 하위군 분석에서도 기관별·연령군별로 비열등성이 일관되게 확인됐으며 △외래 △응급 △검진 △입원 등 4개 임상 환경에서도 같은 결과가 나왔다.</p>
          <p contents-hash="6ec99d9e6766b863a48b9a91f4de93b2c6154662d00e14a546359d43f47c507d" dmcf-pid="pxNSuPoMT4" dmcf-ptype="general">딥노이드는 이번 허가를 상용화 출발점으로 보고 있다. 전국 단위 영업망과 딥:뉴로(DEEP:NEURO), 딥:체스트(DEEP:CHEST) 등 기존 의료 AI 솔루션 판매를 통해 축적한 경험을 바탕으로 'M4CXR'의 시장 진입을 추진할 계획이다. 흉부 X선을 시작으로 흉부 CT·MRI 등 3D 분야로 모달리티를 확장해 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션으로 제품 라인업을 갖춘다는 방침이다.</p>
          <p contents-hash="f6806361c36c8fed2c61a8cbd96be706ce554989a9503f641c267e149d7e0def" dmcf-pid="UMjv7QgRhf" dmcf-ptype="general">한편 오는 7월 중순에는 '생성형 의료 AI 상용화 비전'을 주제로 미디어 데이를 열고 'M4CXR'을 비롯한 핵심 솔루션의 모달리티 확장 로드맵을 공개할 예정이다. 딥노이드는 올해 'AI반도체 응용실증지원 사업'의 일환으로 생성형 AI 기반 흉부 CT 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CT' 개발·실증도 병행하고 있다.</p>
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