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[연예뉴스]장희순 KW바이오 대표 "日 iPSC 승인, 동종 전략의 유효성 확인"

온카뱅크관리자

2026-04-24 08:13:35

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 이 기사는 2026년04월11일 08시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
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 [이데일리 김새미 기자] "최근 일본의 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 세포치료제 2건을 승인한 사례를 통해 케이더블유바이오(KW바이오)의 동종 기반 iPSC 치료제 개발 전략의 방향성이 유효하다는 것을 확인했다."
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 장희순 KW바이오 대표는 8일 경기도 수원시 부설연구소에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=김새미 기자)
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 日 iPSC 치료제 첫 승인…동종 방식으로 상용화 방향성 확인
 장희순 KW바이오 대표는 최근 경기도 수원시 부설연구소에서 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만나 이같이 말했다. 그는 일본의 iPSC 신약 승인 사례가 동종 iPSC를 개발하고 있는 KW바이오에 유리하게 작용할 것으로 봤다.
 바이오업계에 따르면 앞서 일본 후생노동성은 지난달 6일 세계 최초로 iPSC 치료제 2건에 대해 조건부 승인을 내렸다.
 스미토모제약(Sumitomo Pharma)과 라크테라(Racthera)가 개발한 파킨슨병 치료제 암체프리(Amchepry)와 오사카대에서 스핀오프한 큐오립스(Cuorips)의 중증 심부전 치료제 리하트(ReHeart)가 그 주인공이다. 두 치료제는 모두 동종 iPSC 기반 치료제로 개발되고 있다.
 장 대표는 이번 승인이 자사에 기회로 작용할 것으로 봤다. 일본에서 승인된 iPSC 치료제가 모두 환자가 아닌 자원자(donor) 유래 세포를 활용하는 동종 방식으로 개발됐다. 이는 동종 iPSC 치료제를 개발 중인 KW바이오에는 보다 상용화 측면에서 유리한 환경이 조성되고 있음을 시사한다는 것이 장 대표의 판단이다.
 장 대표는 "우리에게 좋은 신호라고 생각한다"며 "iPSC를 치료제로 사용하기 위한 연구가 많이 진행됐지만 허가된 신약후보물질이 없었는데 이번 승인을 계기로 다른 iPSC 치료제도 승인될 수 있고 시장이 확대될 것으로 기대된다"고 언급했다.
 KW바이오는 설립 초기부터 동종 세포 기반 iPSC 치료제 연구개발을 해온 만큼 선제적인 포지션을 확보했다는 입장이다. 일찌감치 동종 중심의 개발 전략을 택한 이유는 자가 기반 iPSC의 한계가 명확하다고 판단했기 때문이다. 
 그는 "자가 iPSC는 제조하는데 최소 3개월이 걸리고 비용도 수십억원 수준"이라며 "키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 마찬가지로 결국 동종 방식으로 갈 수밖에 없을 것"이라고 진단했다.
 그러면서 "환자에게서 세포를 분리해서 쓰면 환자마다 세포 상태가 상당히 다르다"며 "환자가 질병에 걸려서 감염 상태라면 그대로 사용하기 어려운 문제도 있고 치료제를 만들다가 실패하면 세포를 다시 추출해야 하는 문제도 있다"고 부연했다. 
 이어 "KW바이오는 건강한 기증자에게 추출한 세포를 기반으로 다양한 세포로 분화하는 iPSC 치료제를 만들 수 있다"고 덧붙였다.
 동종 iPSC의 '면역거부 리스크'…제대혈로 해법 찾아
 그러나 동종 iPSC 치료제 역시 리스크는 존재한다. 동종 세포치료제 개발사들의 가장 큰 과제는 면역거부 반응을 해결해야 한다는 점이다. KW바이오는 동종 세포의 한계를 극복하기 위해 제대혈(Cord Blood)을 원료로 채택했다.
 장 대표는 "그래서 채택한 게 제대혈"이라고 답했다. 그는 "면역반응이 일어난다는 것은 외부의 자극인 항원에 의해 체내에 항체가 많이 생겼다는 의미"라며 "외부환경에 노출될 기회가 거의 없는 제대혈을 활용하면 면역거부 현상을 상당히 해소할 수 있을 것으로 봤다"고 말했다.
 제대혈 기반 iPSC는 돌연변이율을 상당히 낮출 수 있다는 이점도 있다는 게 장 대표의 설명이다. 그는 "나이가 많을 수록 돌연변이가 점점 많이 생기기 때문에 성인의 세포를 활용하면 돌연변이를 그대로 받게 된다는 문제가 생긴다"며 "평생 중 가장 돌연변이가 적고 젊은 상태의 세포인 제대혈을 활용할 경우 태아가 되는 과정 중에 발생하는 돌연변이가 있을 수 있지만 성인과 비교하면 극히 일부이며 환경으로 인해 생긴 돌연변이는 없으니 돌연변이율을 상당히 낮출 수 있다"고 설명했다.
 여기에 KW바이오는 면역원성을 일으킬 수 있는 T세포와 자연살해(NK)세포 관련 유전자를 차단하기 위한 연구도 완료해 특허를 낸 상태다. 이를 기반으로 차세대 iPSC 치료제를 만들겠다는 포부도 드러냈다.
 KW바이오는 iPSC 유래 대식 세포 기반 난소암 치료제 'M301'을 연구개발하고 있다. M301은 비임상 진행 중이며, 최종보고서를 기다리고 있는 상태다. 늦어도 내년 초까지 임상시험계획(IND)를 신청할 계획이다. 
 장 대표는 "M301의 IND를 위한 서류(Document) 작업을 진행하고 있다. 이르면 연말 늦어도 내년 초까지는 IND를 신청하고 임상을 개시하려고 준비하고 있다"며 "해당 치료제 관련해 협의 중인 파트너도 있다"고 귀띔했다.
 해외 경쟁사로는 영국 레졸루션 테라퓨틱스(Resolution Therapeutics)가 있다. 레졸루션은 자가 대식세포 치료제 'RTX001'로 간질환 임상 1/2상에 진입했다. 2024년 10월 6350만 파운드(약 1200억원) 규모의 시리즈B 투자를 유치를 완료했다. 장 대표에 따르면 레졸루션은 최근 동종 iPSC 개발 병행을 진행하고 있다.
 그는 "눈 여겨 볼 대목은 레졸루션이 자가 기반 대식세포로 임상을 진행하다 맞닥뜨린 공급 안정성 문제를 개선하기 위해 캐나다 기업과 협약을 맺고 동종 기반 대식세포 개발을 새로이 병행 하고 있다는 점"이라며 "우리는 동종 기반 대식세포로 출발했기 때문에 충분히 앞설 수 있겠다는 생각이 들었다"고 강조했다.
 KiPSC 플랫폼으로 원료부터 공급까지 기술적 수직계열화
 KW바이오의 강점은 단일 파이프라인이 아닌 KiPSC 플랫폼을 보유하고 있다는 점이다. KiPSC 플랫폼이란 제대혈 유래 iPSC를 기반으로 연구용·임상용·상업용 세포 원료를 일관되게 생산·분화·공급할 수 있는 동종 세포치료제 원료 플랫폼이다. 
 장 대표는 "품질이 관리되는 동종 세포 치료제의 원료물질이 확보됐다는 게 중요하고, iPSC 치료제가 필요한 연구개발사에도 공급이 가능해졌다"며 "우리의 장점은 기술적 수직계열화 구축이 완결돼 원료 확보부터 MCB 구축, 세포 분화, 연구용·임상용 iPSC 공급까지 전 과정을 일괄적으로 제공할 수 있다는 점"이라고 자부했다. 
 보통 iPSC 치료제 개발사는 원료를 외부에서 확보하고 마스터셀뱅크(MCB)·워킹셀뱅크(WCB) 구축이나 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산, 분화 공정, 제품화 등의 과정을 여러 기관에 나눠 맡기는 경우가 많다. 반면 KW바이오는 제대혈 기반 원료 선정부터 임상용 MCB 구축, 연구용 제품 출시, 치료제용 활용 등을 한 흐름으로 이어지는 체계를 구축했다.
 이를 통해 매출도 발생하며 사업화 초기 성과가 나타나기 시작했다. 연구용 KiPSC 공급을 통해 지난해 말 약 2억3000만원의 매출을 낸 것이다. 2024년 말 수정된 목표치인 2억1000만원은 달성한 셈이다. 
 장 대표는 "연구용 KiPSC의 매출은 아직까지는 대학 연구실을 중심으로 공급이 이뤄졌고 iPSC를 만들 수 있는 기술에 관심있는 회사가 있어 현재 기술이전이나 전략적 투자(SI)에 대해 논의하고 있는 상황"이라고 말했다.
 또 "KW바이오의 손익분기점(BEP) 달성 시점은 2027~2028년 정도 될 것 같다"며 "전제는 상업용 KiPSC가 계획대로 올해 하반기 품질검증까지 완료된다는 것"이라고 말했다.
 연구용 KiPSC에 비해 임상용·상업용 KiPSC의 가격이 훨씬 높기 때문에 수익성 개선에 기여할 것이라는 전망에서다. 그는 "임상용·상업용 KiPSC는 연구용에 비해 같은 바이알이어도 100배 정도 가격 차이가 난다"면서 "자연히 영업이익이 더 많아질 수밖에 없다"고 설명했다.
 또 다른 수익원으로 기대되는 서비스는 폐 오가노이드이다. KW바이오는 지난해 상반기 폐 오가노이드를 이용한 약물 분석 및 유효성 평가 서비스를 개시했다. 
 그는 "폐 오가노이드는 판매하려고 만든 것은 아니고 자체 연구를 위해 만든 건데 임상 질환과 유사한 환경이다 보니 일부 요청을 받고 서울대학교와 연세대학교, 농업진흥청 등에 공급하게 됐다"며 "호흡기 바이러스를 연구하는 쪽인데 반응이 좋아 이 분야에서도 판로가 생길 것"이라고 기대했다.
 한편 KW바이오는 현재 40억~50억원 규모 자금 조달을 목표로 시리즈A 투자 유치를 추진하고 있다. 조달 자금은 KiPSC 품질 고도화, 주요 파이프라인의 임상 진입 등에 활용할 예정이다.
 김새미 (bird@edaily.co.kr) 
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