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[IT뉴스]노을, 진단솔루션 MDSAP 인증 획득…미국 캐나다 브라질 진입 속도 낸다

온카뱅크관리자

2025-11-20 08:57:33

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">“마이랩 인허가 절차 순조롭게 이행될 것”</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="Pa5td4XSSr">
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="59dd80377949fe9e4d5e5c8a47c43cd500ba3fb379d297290b170a15b07471b6" dmcf-pid="QN1FJ8Zvyw" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202511/20/ked/20251120085651032pwcl.jpg" data-org-width="1200" dmcf-mid="6NgN5vLxlm" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202511/20/ked/20251120085651032pwcl.jpg" width="658"></p>
          </figure>
          <p contents-hash="04b009d6b95448913573021ec4009c264e5b20b548883d0ee155637b00770663" dmcf-pid="xjt3i65TSD" dmcf-ptype="general">노을이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 노을은 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. </p>
          <p contents-hash="ff6d4aec660d3c5e863159a693fe398d5b51b864cc52a71e4b78c3b351fb1ab6" dmcf-pid="ypoaZSnQvE" dmcf-ptype="general">이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과 자궁경부암 진단 솔루션(miLab CER)을 제조하는 품질경영시스템(QMS)이 미국, 캐나다, 브라질 3개국의 의료기기 규제 요구사항을 충족해 국제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.</p>
          <p contents-hash="7e6937608b4439d114ac94aa3ce965a3d6de40723ff026dd10b040df9e1d7d90" dmcf-pid="WUgN5vLxlk" dmcf-ptype="general">MDSAP은 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)이 운영하는 글로벌 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설의 품질경영시스템(QMS)을 단일 심사로 검증하여 국제 기준을 충족한 기업에게 부여하는 인증이다. </p>
          <p contents-hash="5113b43f63bbdded676fd11febe8951735bd43e022a16bdf1b508c45a0de2ec4" dmcf-pid="Yr7qjdUZWc" dmcf-ptype="general">MDSAP 인증을 보유하게 되면 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 각 국가별 제품 인허가 과정에서 요구되는 QMS 심사 절차가 일부 또는 전면 면제되는 등 품질경영시스템 심사의 간소화로 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다.</p>
          <p contents-hash="3ee4b05754f97393de0c565c3be6f14c7065498e16b5b9a919a760f0e5340b50" dmcf-pid="GmzBAJu5lA" dmcf-ptype="general">특히 캐나다와 브라질의 경우 제품 인허가 절차에서 MDSAP을 필수로 요구하고 있는 만큼 이번 노을의 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 등 주요 국가 시장 진입에 한층 더 속도가 붙을 전망이다.</p>
          <p contents-hash="767ebb1be92649ca7f4eee5335ed5476d752203bb4c6ae9dfa9c53ca70854cbf" dmcf-pid="Hsqbci71yj" dmcf-ptype="general">노을 임찬양 대표는 “이번 MDSAP 인증으로 노을은 글로벌 시장 확장 전략의 우선순위인 북미 시장 진입을 앞당길 수 있는 핵심 마일스톤을 달성했다”라며 “FDA 인허가의 핵심 조건인 품질경영시스템 인증을 선제적으로 확보함으로써, 향후 미국을 포함한 북미 지역의 인허가 절차가 훨씬 더 신속하고 순조롭게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.</p>
          <p contents-hash="1932049b52966408809453333dd298f49f4d1b664ae506d09db0d20f17e14590" dmcf-pid="XOBKknzthN" dmcf-ptype="general">이어 “노을은 이번 인증 획득을 기점으로 미국, 캐나다, 브라질 등 주요 시장에서의 사업 기회를 앞당기고, 글로벌 파트너십 논의에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다. </p>
          <p contents-hash="e957e19d38933ef388560244fb8d4a16eb29e80c7f55caaecc87b3360a0232b9" dmcf-pid="ZIb9ELqFSa" dmcf-ptype="general">이번 MDSAP 인증 획득으로 기존에 북미와 중남미 지역에서 추진해오던 제품 인허가 절차 및 유통 계약 논의도 탄력을 받으며 가시적인 성과로 이어질 것으로 기대된다.</p>
          <p contents-hash="67cd9db783347526c9c7b860c03015be64590d52d4376dedd3f9faed7979c0c2" dmcf-pid="5CK2DoB3Tg" dmcf-ptype="general">노을은 자궁경부암 진단 카트리지, 말라리아 및 혈액 분석 카트리지, 마이랩 플랫폼 디바이스의 FDA 제품 등록을 완료함으로써 미국 시장 진입을 위한 최소 요건을 확보했다. 현재 미국뿐 아니라 캐나다, 브라질 시장 진입을 위한 영업 파트너 선정 및 공급 계약 마무리 단계에 있다. </p>
          <p contents-hash="9f51b05fa91a09e10571fc459a47ea05970f5acf9d0fb1164ba37da62b150708" dmcf-pid="1h9Vwgb0To" dmcf-ptype="general">김유림 기자 youforest@hankyung.com</p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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