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[IT뉴스]메디픽셀, 심근 FFR AI ‘MPFFR-1000’ 식약처 허가 획득

온카뱅크관리자

2025-09-24 13:37:30

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="YSANxoLKE9">
          <p contents-hash="bcca1401afdb56b4af816ecb0b2c02c85de6557a286898b87d6abb4cc79c7a02" dmcf-pid="GIgL8JdzsK" dmcf-ptype="general"> [이데일리 김새미 기자] 메디픽셀은 인공지능(AI) 기반 조영영상 심근 분획혈류예비력(FFR) 소프트웨어 ‘MPFFR-1000’이 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 3등급 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="ecfdffb52e4c3bb21f3c318396e348b990a9d45d49c303e8a2b8b2174280d977" dmcf-pid="HCao6iJqsb" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="MPFFR-1000 제품 분석 화면 (사진=메디픽셀)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202509/24/Edaily/20250924133351824iqks.jpg" data-org-width="670" dmcf-mid="WRgL8Jdzr2" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202509/24/Edaily/20250924133351824iqks.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            MPFFR-1000 제품 분석 화면 (사진=메디픽셀)
           </figcaption>
          </figure>
          <div contents-hash="bc311be46cd7be9717366c59f0e796d03754516ce5c93aba9a7cc06d3863f576" dmcf-pid="XhNgPniBwB" dmcf-ptype="general">
           MPFFR-1000은 관상동맥 조영영상을 분석해 FFR 값을 산출하는 소프트웨어다. 이 기술은 국내 최초 개발 보건신기술이라는 점과 상업화 가능성과 기술 우수성을 인정받아 지난 7월 보건복지부 지정 보건신기술(NET) 인증을 받았다.
          </div>
          <p contents-hash="5511155e2dfa5f6a426645c3c76c3ab97a4a261c718fae008a4b1fe5f5004dd3" dmcf-pid="ZljaQLnbmq" dmcf-ptype="general">기존 FFR 측정 방식은 압력센서가 장착된 미세 철선(Pressure Wire)을 혈관 안으로 삽입하고, 혈류를 인위적으로 증가시키는 약물을 투여해야 했다. 이 과정은 시술 시간이 길고 환자 부담도 컸다.</p>
          <p contents-hash="6840f3a090cabba8c4f8bf541f0f3eb605e8760b1b47c1b9791e00eabedd2986" dmcf-pid="5SANxoLKwz" dmcf-ptype="general">반면 MPFFR-1000은 추가적인 철선이나 약물 없이 시술 과정에서 이미 촬영한 조영 영상만으로 FFR을 계산한다. 검사 시간은 수십 분에서 5분 이내로 단축되며, 시술실 워크플로우도 간소화된다.</p>
          <p contents-hash="b011c5871b4c9dd4aed1313ffa4893e7b0417523ad2f2b0f77e791e4c9d2f53b" dmcf-pid="1vcjMgo9E7" dmcf-ptype="general">현재 메디픽셀은 국내 주요 의료기관들과 함께 다기관 임상시험을 진행 중이다. 이번 임상에서는 압력철선 기반 FFR을 기준으로 MPFFR-1000의 정확도와 재현성을 면밀히 비교·평가하고 있으며, 실제 시술 환경에서의 진단적 유효성과 절차 효율성도 검증하고 있다.</p>
          <p contents-hash="be13100697e1f2c129e3b9340c965e3ace5d173874ef24bc652228079c6672bb" dmcf-pid="tTkARag2wu" dmcf-ptype="general">메디픽셀 관계자는 “국내 최고 수준의 의료진이 직접 사용하며 성능을 평가하고 있다는 점에서 제품의 신뢰성과 임상적 가치를 입증하는 중요한 과정”이라고 설명했다.</p>
          <p contents-hash="a2c606950e4a1abcd291f58de0ab8b3552bb4169cebc747f36416ae4f8a4a1db" dmcf-pid="F2t5hHGkOU" dmcf-ptype="general">메디픽셀은 일본에서도 인허가 절차에 들어간 상태다. 일본은 보험 적용을 바탕으로 소프트웨어 FFR 사용이 가장 빠르게 늘어나고 있는 국가로 꼽힌다.</p>
          <p contents-hash="fcc637bf985b64c59e6a263c73ae1cc1783ee5bf7b2f89dd77fdb6cdb196579a" dmcf-pid="3VF1lXHEOp" dmcf-ptype="general">글로벌 FFR 시장은 2023년 약 1조3000억원 규모에서 2035년 3조6000억원까지 성장할 것으로 전망된다. 특히 영상 기반(Angio-FFR) 기술은 환자 부담이 적은 차세대 표준으로 부상하며, 미국·유럽·중국 등 주요국에서 관련 제품 사용이 늘고 있다.</p>
          <p contents-hash="49f729fb6d7dc55e08b7b9d252763e34f39878bdd8ed8033b6673179af2d324c" dmcf-pid="0f3tSZXDr0" dmcf-ptype="general">메디픽셀 관계자는 “국내 기술로 개발한 MPFFR-1000이 식약처 허가를 받은 것은 단순한 제품 상용화를 넘어 세계적인 기술 경쟁에 합류했다는 의미”라며 “먼저 성장 잠재력이 큰 일본 시장을 적극 공략하고, 이어 미국·유럽 등 글로벌 진출을 확대하겠다”고 말했다.</p>
          <p contents-hash="fd8b3a37ed18438e4045731c376fbdec5c5e3497b74bf866e1d3c42216cf99a4" dmcf-pid="p40Fv5ZwD3" dmcf-ptype="general">메디픽셀은 관상동맥 형태 분석 소프트웨어 ‘MPXA-2000’을 통해 조영영상 기반 AI 기술력을 입증한 바 있다. 올해 2월에는 뇌혈관 진단보조 소프트웨어 ‘MPNeuro’까지 허가를 받아 적용 분야를 넓혔다. 이번 MPFFR-1000 허가는 이러한 기술력이 심혈관 기능평가 영역까지 확장된 것이다.</p>
          <p contents-hash="3d6785b6703f9c7f64f0e654c49bc7c638d3c334ecf58568f73942a33ec76574" dmcf-pid="U8p3T15rEF" dmcf-ptype="general">김새미 (bird@edaily.co.kr) </p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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