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[IT뉴스]美서 대박 ‘세노바메이트’ 한국선 못 산다

온카뱅크관리자

2025-08-07 11:47:27

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> SK바이오팜 개발 뇌전증 신약 5년만에 美 분기매출 1억달러↑ 국내선 아직 품목허가 심사중 병원·환자단체, 잇단 허가 촉구 
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 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’가 미국에서 판매를 시작한 지 5년 만에 분기별 매출 1억달러를 돌파하는 기염을 토했다.
 다만 여전히 국내에서는 이 약을 처방 받지 못하는 것이 현실이다. 현재 식품의약품안전처의 품목허가 절차가 진행 중이기 때문이다. 그러자 병원이 직접 식약처에 품목허가 전 사용을 승인받아 위급한 환자에 처방에 나서는 형국이다.
 7일 관련 업계 등에 따르면 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상개발, 신약허가까지 전 과정을 독자적으로 수행해 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인을 받은 뇌전증 혁신 신약이다.
 미국에서 2020년 5월부터 판매를 시작한 세노바메이트의 미국 매출은 지난해 4387억원을 기록, 2023년 2707억원 대비 62% 성장하며 상승세를 그리고 있다. 세노바메이트는 미국에서 올해 2분기 기준 약 1526억원의 매출을 기록하며 올해도 신기록을 예고하고 있다.
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 <img alt="‘세노바메이트’의 국내 판권을 보유한 동아에스티 사옥. 이 약이 미국에서 출시 대박이 나자, 동아에스티는 품목허가를 신청하는 등 국내 판매에 속도를 내고 있다. [동아에스티 제공]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202508/07/ned/20250807114351703zawa.png" data-org-width="595" dmcf-mid="xt3GkiUlX0" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202508/07/ned/20250807114351703zawa.png" width="658">
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 ‘세노바메이트’의 국내 판권을 보유한 동아에스티 사옥. 이 약이 미국에서 출시 대박이 나자, 동아에스티는 품목허가를 신청하는 등 국내 판매에 속도를 내고 있다. [동아에스티 제공]
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 올해 2분기 미국 내 월평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 1800건 수준으로, 1분기에 비해 크게 올라섰다. 처방 건수가 확대되면서 데이터 신뢰도 쌓이고 있다. SK바이오팜의 임상시험 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들의 발작 빈도 감소율은 55%, 완전발작소실율은 28%를 나타냈다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3~4%로 알려져있다.
 세노바메이트의 효능도 입증했고, 실사용 데이터도 축적이 됐고, 최대 신약 시장인 미국에서 매출로도 이어지고 있지만, 국내에서는 처방할 수 없다. 현재 식약처의 품목허가 단계이기 때문이다.
 세노바메이트의 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있다. SK바이오팜은 직판망을 보유한 미국을 제외한 여타 국가와는 파트너링 전략을 취하고 있다.
 SK바이오팜은 세노바메이트 판권을 로열티 없는 조건으로 동아에스티에 이전했고, 동아에스티는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청, 국내 상업화를 위해 속도를 내고 있다.
 식약처도 세노바메이트를 ‘글로벌 혁신제품 신속검사(GIFT)’ 품목으로 지정하며 속도감 있는 심사 의지를 나타냈다. GIFT 품목은 심사 기간을 줄이고 자료 제출 요건을 유연하게 적용하는 제도로, 일반 심사 기간인 120일보다 30일 줄어든 90일 내 심사 완료를 목표로 한다.
 다만 이 과정에서도 자료 보완 요구 등으로 인해 상당한 시일이 소요되는 경우가 대부분이다. 실제 식약처가 2022년부터 지난해 9월까지 34개 품목을 GIFT 대상으로 지정했지만, 정말로 신속 허가가 이뤄진 사례는 12건에 그쳤다.
 식약처의 품목허가 승인이 나온다고 해도, 건강보험 급여 등재 절차 등 상업화를 위한 후속절차도 남아있다. 제약사들이 건강보험심사평가원에 신약의 급여 등재를 신청하고 실제 급여가 등재되기까지 평균 200일이 걸리는 것으로 알려졌다. 업계에서는 올해 말 식약처의 품목허가 승인, 2027년 국내 출시를 예상하고 있다.
 난치성 질환인 뇌전증 환자와 가족들의 속은 타들어가고 있다. 시간이 지날수록 치료효과는 입증되고 있는데, 정작 국내에서는 사용하지 못하고 있는 것이다. 때문에 한국뇌전증협회와 대한뇌전증학회는 세노바메이트의 국내 승인을 지속적으로 촉구해 왔다.
 급기야 병원이 나서서 품목허가 전 사용승인을 받아 처방하는 사례가 나오고 있다. 치료목적사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황 등에 대해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 전 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.
 최은지 기자
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