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[IT뉴스]삼성전자, 갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 기능’ 유럽 CE 승인 획득

온카뱅크관리자

2025-06-08 08:47:28

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">전 세계 70개 시장서 사용 가능<br>글로벌 헬스케어 시장 공략 가속</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="u3pho5phvy">
          <p contents-hash="748a64b07171c2323e917ed82779bf65cdba34cfb72be4f66ba37cfff22839e3" dmcf-pid="70Ulg1UlyT" dmcf-ptype="general"> [이데일리 김현아 기자] 삼성전자(005930)가 갤럭시 워치 시리즈에 탑재한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea feature)’이 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 해당 기능은 전 세계 70개 시장에서 정식으로 제공될 예정이다.</p>
          <p contents-hash="3d41152cc967860abad4f97a761a1965945c77ba1b6e505c848b68d77f185b0b" dmcf-pid="zpuSatuSWv" dmcf-ptype="general">CE(Conformite Europeenne) 마크는 유럽연합(EU) 내 제품의 건강·안전·환경·소비자 보호 기준을 충족함을 인증하는 필수 요건으로 의료기기·전자제품·기계류 등 EU 시장에 출시되는 주요 제품은 반드시 획득해야 한다.</p>
          <p contents-hash="4d5e5143b5a9bd9ddde392904bd502eda964202638b11e013baef49a8c144a7b" dmcf-pid="qU7vNF7vvS" dmcf-ptype="general">삼성전자는 이번 CE 승인을 통해 유럽 34개 지역뿐 아니라 기존에 승인을 받은 호주·캐나다·한국·미국·브라질·싱가포르 등을 포함, 총 70개 시장에서 갤럭시 워치 수면 무호흡 기능을 제공하게 됐다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="23ccc99768f75935d538814f36e2f526743de278ae3368db790256273799d955" dmcf-pid="BuzTj3zTll" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202506/08/Edaily/20250608083914013npnr.jpg" data-org-width="670" dmcf-mid="UyUlg1UlCW" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202506/08/Edaily/20250608083914013npnr.jpg" width="658"></p>
          </figure>
          <div contents-hash="46d51ccfc5c03cc51b2684a2e5d9275c40dd1ec3c0ba3f5ad91be5a42dcc7993" dmcf-pid="b7qyA0qyTh" dmcf-ptype="general">
           수면 무호흡증은 수면 중 일시적으로 호흡이 멈추는 증상으로, 혈중 산소 공급 저하와 수면 질 저하를 유발한다. 장기 방치 시 고혈압, 심부전, 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관 질환으로 이어질 수 있어 조기 발견과 관리가 중요하다.
          </div>
          <p contents-hash="c44c8035fa2496927a5397df5265eba2b74e1487e3558019a52aa9c4312acbf3" dmcf-pid="KzBWcpBWhC" dmcf-ptype="general">미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 약 25%, 여성의 약 10%가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있으나, 상당수가 자각하지 못해 치료 시기를 놓치는 경우가 많다.</p>
          <p contents-hash="aa38af6333e2984e386ee61cc6aed226cdb93a8124a09a49acd73cd1155860e4" dmcf-pid="9Z1mdY1myI" dmcf-ptype="general">삼성전자의 수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치 및 호환 스마트폰에서 구동되는 소프트웨어 기반 일반의약품(OTC, Over-the-Counter) 모바일 의료 앱이다.</p>
          <p contents-hash="330d0c935de2cb35acda5d7f5b3979dd256e7d2e3b6b530775776f5e96548cd8" dmcf-pid="25tsJGtshO" dmcf-ptype="general">갤럭시 워치에 탑재된 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 무호흡·저호흡 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI) 추정치를 제공한다. 사용자는 이를 통해 자신의 수면 건강 상태를 확인하고 조기에 대응할 수 있다.</p>
          <p contents-hash="23ef5a544340f5e732ca2c989fbb702d6b15392974e3b3a7626177d63818e7f0" dmcf-pid="V1FOiHFOls" dmcf-ptype="general">이 기능은 만 22세 이상의 성인 사용자를 대상으로, 10일 동안 최소 4시간 이상 수면한 2일 이상의 데이터를 기반으로 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡 징후를 감지한다.</p>
          <p contents-hash="684fdc31ac8888145c4ed923a856982fd336c5f3b0cc0fc30bbb66b906b0c134" dmcf-pid="ft3InX3ICm" dmcf-ptype="general">삼성전자는 해당 기능에 대해 ▲2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가 ▲2024년 미국 FDA 드 노보(De Novo) 승인 ▲캐나다 보건부(HC) 승인 ▲2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA) ▲호주 식약처(TGA) ▲싱가포르 식약처(HSA) 의료기기 승인을 순차적으로 획득한 바 있다.</p>
          <p contents-hash="177873444d612cea66b5ffeac18a3033c4f8c98ed5c74ca49bebf35c0782cdbe" dmcf-pid="4F0CLZ0CSr" dmcf-ptype="general">드 노보(De Novo)는 미 FDA의 신규 의료기술 승인 트랙으로, 기존에 동등 기술이 없는 새로운 헬스케어 기술에 대해 최초 안전성과 유효성을 검증하고 승인하는 절차다.</p>
          <p contents-hash="2f969fdac9004105d9697f4533ed5e81d52906cff65146c579499c474ff4425d" dmcf-pid="83pho5phWw" dmcf-ptype="general">삼성전자는 이번 CE 승인으로 글로벌 헬스케어 웨어러블 시장 공략에 더 속도를 낼 계획이다. 더 많은 사용자가 갤럭시 워치를 통해 건강 관리와 올바른 수면 습관 형성에 도움을 받을 수 있도록 지원을 확대하겠다고 밝혔다.</p>
          <p contents-hash="70cda5adf8f997f4fe9dd901ff71bfc405218dbfb1de068050a461259770ac01" dmcf-pid="60Ulg1UlCD" dmcf-ptype="general">김현아 (chaos@edaily.co.kr) </p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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